1. 伦理审查申请表（申请人签名并注明日期），见附件

2. 药监部门临床研究批件或相关文件（如有批件转让的，需要附转让合同）

3. 组长单位伦理批件+成员表

4. 医疗器械产品技术要求

5. 自检合格报告

6. 注册检验合格报告

7. 试验用医疗器械产品说明书

8. 对照产品说明（对照产品说明书、出厂检验合格报告）

9. 对照产品资质文件（企业法人营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械生产产品登记表）

10. 临床试验方案（注明版本号/日期）（申办者/CRO、组长单位、分中心、统计单位的方案签字页已签署）

11. 研究者手册（注明版本号/日期）

12. 知情同意书（注明版本号/日期）

13. 提供给受试者的书面材料（如：受试者须知、受试者日记、受试者就医备忘卡等）（注明版本号/日期）

14. 招募广告（注明版本号/日期）

15. 主要研究者履历（机构提供）

16. 研究小组成员名单（机构提供）

17. 主要研究者及研究团队人员利益冲突声明（机构提供）

18. 病例报告表CRF（注明版本号/日期）或电子病例报告表eCRF（注明版本号/日期）

19. EDC系统使用说明或操作指南（注明版本号/日期）

20. 临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述

21. 申办者资质证明文件（企业法人营业执照、医疗器械生产企业许可证）

22. CRO资质证明文件（企业法人营业执照、申办者与CRO的委托书）

23. 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

24. 申办者保证所提供资料真实性的声明

25. 研究者保证所提供资料真实性的声明

26. 临床试验保单

27. 其他与伦理审查相关的材料

备注：

（1）以上文件至少递交15套，其中1套加盖公章（每一份文件封面盖章，超过2页的加盖骑缝章）。

（2）以上文件如有不适用的，说明情况后可不递交。

（3）不在目录中的文件如需递交，请在其他项中添加。