为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械/临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制订本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
所有本机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括利用可识别身份的人体材料和数据的研究项目，应当依据本指南向伦理委员会提交伦理审査的送审材料。
涉及人的生物医学研究是指以人为受试者，或者使用可识别身份的人体材料和数据，为了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗而进行的研究活动。例如：临床试验，流行病学研究，利用医学记录或人的其他信息的研究，利用保存的人的生物标本的研究等。
具体包括
（1）药物临床试验；
（2）医疗器械临床试验；
（3）医疗新技术的临床研究或引进应用；
（4）涉及人体受试者临床研究的科研课题（项目）。
常规医疗质量或疾病发病率的监測与评估，医疗病例的个案报告，履行法定职责的疾病监控等不属于涉及人的生物医学研究。
二、伦理审查申请/报告类别
1 初始审查
初始审查申请：是指首次向伦理委员会提交的审查申请。符合以上范围的研究项目，应在研究申请前、临床研究开始前提交伦理审查初始申请，获得本伦理委员会批准后方可实施。
2 跟踪审查：
1）修正案审查申请：以前经伦理委员会批准的项目，在研究实施过程中若变更主要研究者、对研究方案、知情同意书、招募材料等任何修改，都应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后方可执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后及时将修改方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会。
2）研究进展报告：应按照伦理审查批件/通知规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应向组织单位伦理委员会提交各中心研究进展报告汇总；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。
3）SUSAR/DSUR等安全性报告
包括以下内容：
Ÿ 可疑且非预期严重不良反应（Suspicious and Unexpected Serious Adverse Reactions，SUSAR）：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。快速报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告。非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告。随访报告应在获得新信息起15天内。
Ÿ 研发期间安全性更新报告（Development Safety Updated Report，DSUR）：依照ICH要求对研发中的药物（包括已批准但仍在进一步研究的药物）进行安全评估的定期报告的通用标准文件。其中包括：严重不良反应（SAR）累计汇总、报告周期内死亡受试者列表、报告周期内发生的药物临床试验方案变更或临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表、重要风险总结等内容。
Ÿ 其它潜在的严重安全性风险：指已知的、严重的不良反应，其发生率增加，判断具有临床重要性，或对暴露人群由明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效，或在新近完成的动物实验中的重大安全性发现（如致癌性），同时也包含从其它来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其它潜在的严重安全性风险的信息。
4）违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
5）暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。
6）结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。
3.复审
复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；
如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
三、提交伦理审查的流程
1. 提交送审文件
见“伦理审查申请送审文件清单”
2. 保存受理通知
受理通知：提交送审文件时，可接到伦理委员会办公室反馈的递交资料签收单。并被告知预定审查日期。
3. 接受审查的准备
1）会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信通知。
2）准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提交幻灯（限时5分钟），提前15分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。
四、伦理审查的时间安排
研究伦理委员会每月召开1次例行审查会议，安排在每月的第2周的周三下午。需要时可以増加临时的审查会议。伦理委员会办公室受理送审材料后，一般需要1周的时间进行处理，请在例行审查会议前1周提交送审材料。
研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面形式传达审查决定。申请人也将接到伦理办公室电话/短信/邮件告知伦理审查结果。
对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，还可以向医院质量管理部门申诉。
六、伦理审查的费用
药物/医疗器械临床试验项目的合同，以及科研课题的经费预算应当包括伦理审查的费用。
每个研究项目的伦理审查费用5000元人民币（不含税，包括初始审查、跟踪审查、复审）。
伦理审查费归组织机构计财处统一管理。
小额研究经费的科研课题，请研究者事先与科研管理部门和伦理委员会办公室沟通。
七、联系方式
伦理委员会办公室电话：0510-82703775
联系人：沈燕菊
八、伦理审查申请和审查流程图
